การขึ้นทะเบียนตำรับยา และ การเพิกถอน ยกเลิก หรือสั่งแก้ไขทะเบียนตํารับยา บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด โทร :  083-492-5816 Line OA: @cmt49 Email: toebkk@hotmail.com

การขึ้นทะเบียนตำรับยา (Drug Registration)

วัตถุประสงค์

• ความปลอดภัย (Safety)
• ประสิทธิภาพ (Efficacy)
• คุณภาพ (Quality)

การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตํารับยา เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า

• เป็นยาปลอมหรือยาที่ รมต. สั่งเพิกถอนทะเบียนตํารับยาแล้ว
• การขอขึ้นทะเบียนไม่มีรายละเอียดครบหรือไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์
• ยานั้นไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
• เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทํานองโอ้อวดไม่สุภาพหรืออาจทําให้เข้าใจผดจากความจริง
• ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย

ยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ

• เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูปซึ่งไมใช่ยาบรรจุเสร็จ
• ยาสมุนไพร
• ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อขอขึ้นทะเบียนตํารับยา
• ยาที่ได้รับอนุญาตให้นําเข้าฯตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกําหนด โดยความ เห็นชอบของคณะกรรมการ

การเพิกถอน ยกเลิก หรือสั่งแก้ไขทะเบียนตํารับยา

ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาจะใช้ได้ตลอดเวลาที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตยังไม่สิ้นอายุ แต่ ทะเบียนยาอาจถูกยกเลิก แก้ไขหรือเพิกถอนได้ดังนี้

➤ การยกเลิก : ยาใดที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ตํารับใดมิได้มีการผลิตหรือนําสั่งฯ เป็นเวลาสองปีติดต่อกัน ให้ ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก

➤ การเพิกถอน : ยาใดที่ขึ้นทะเบียนไว้้แล้ว หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเปนยาปลอม ็ หรือยานั้นได้เปลี่ยนไป เป็นวัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสําอาง ให้รมต.โดยคําแนะนํา ของคณะกรรมการยามีอํานาจสั่งเพิกถอนทะเบียนตํารับยานั้นได้โดยประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา

➤ การสั่งแก้ไขทะเบียนตํารับยา : เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รมต. โดยคําแนะนําของคณะกรรมการยามีอํานาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจําเป็น