จัดประเภทความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด โทร :  083-492-5816 ,Line : @cmt49 หรือ Email: cmtlaw49@gmail.com หรือที่ Email : toebkk@hotmail.com

       ให้บริการ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามประเภทความเสี่ยง จัดคลาสความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฟาสแทร็ก ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 1 Class 1 /Class 2 
Class 3 และคลาส 4 หลักเกณ์ที่ 1 ถึง หลักเกณฑ์ที่ 16

Non-IVD
1. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Non-Invasive Medical Device)
2. เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Device)
3. เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
4. หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (Additional Rule) เช่น เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์

IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวิจิจฉัยภายนอกร่างกาย เช่น ชุดทดสอบระดับกลูโคส ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ น้ำยาหรือสารที่มีลักษณ์ความมุ่งหมายเพื่อใช้ในกระบวนการตรวจวินิจฉัย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะ หรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือเครื่องมือแพทย์ที่บุคคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล

เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (Professional use medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้โดยบุคคลทั่วไป โดยมีจุดมุ่งหมายให้ใช้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบการวิชาชีพแพทย์และสาธารณสุข หรือภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งซึ่งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จัดให้มีฉลากเครื่องมือแพทย์ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ทั้งนี้ การแสดงข้อความต้องไม่เป็นเท็จหรือเกินความจริง หรือมีลักษณะโอ้อวดสรรพคุณหรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ 

การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ให้ปฏิบัติ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน

2. เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีฉลากภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษอ่านได้ชัดเจน

ฉลากเครื่องมือแพทย์ตาม 1. และ 2. จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ

3. ให้แสดงฉลากไว้ที่เครื่องมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ ในบริเวณที่เห็นได้โดยง่าย และสามารถอ่านได้ชัดเจน โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้

     (ก) ชื่อผลิตภัณฑ์
     (ข) รายละเอียดเกี่ยวกัยเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน ประเภท ชนิด
     (ค) วัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้
     (ง) จำนวน ปริมาณบรรจุหรือปริมาณที่สามารถบรรจุ 
     (จ) วิธีการใช้ ยกเว้นกรณีที่เครื่องมือแพทย์มีความชัดเจนในการใช้งานอยู่แล้ว
     (ฉ) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิตให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน
     (ช) เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับแจ้ง
     (ซ) ชื่อ ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อ กรณีต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือร้องเรียน
     (ฌ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial number) 
     (ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข 4 หลัก กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย
     (ฎ) วิธีการเก็บรักษา
     (ฏ) คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง หรือให้การใช้เครื่องมือแพทย์ เกิดความปลอดภัย (ในกรณีที่มี)

     การแสดงข้อความใน (ค) (จ) (ซ) (ฎ) และ (ฏ) หากไม่สามารถแสดงบนฉลากได้ ให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แทน

     การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไปตาม (ฌ) สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้

     การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขตาม (ฌ) และ (ญ) สามารแสดงเป็นภาษษอังกฤษหรือตัวย่อภาษาอังกฤษได้

     การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ถ้ามีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ต้องอธิบายความหมายหรือตัวย่อ หรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย

4. การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use medical device) ให้ใช้ข้อความภาษาไทย ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
     (1) ชื่อผลิตภัณฑ์
     (2) รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น เช่น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน ประเภท ชนิด
     (3) วัตถุประสงค์ในการใช้
     (4) จำนวน ปริมาณการบรรจุ หรือปริมาณที่สามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี
     (5) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิตให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน
     (6) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำาการใช้
     (7) วิธีการเก็บรักษา
     (8) คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เกิดความปลอดภัย (ในกรณีที่มี)
     (9) เดือนปีที่ออกหรือแก้ไขครั้งล่าสุดของเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือรหัสควบคุมเอกสารที่เป็นปัจจุบัน
     กรณีมีการแสดงข้อความใน (5) หรือ (7) ไว้บนฉลาก ไม่ต้องแสดงรายละเอียดในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
     กรณีมีการแสดงข้อความใน (1) ถึง (8) ไว้บนฉลากครบถ้วนแล้ว ให้ถือว่าได้รับการยกเว้นไม่ต้องจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
     เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข อย่างน้อยต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแแพทย์ภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน